La check-list
> Mode d’emploi
Cette checklist est un élément clef du Parcours DM. C’est pourquoi elle apparait sur la page d’accueil, au même niveau que les cinq parcours.
Nous avons choisi de la positionner en aval de l’obtention de la preuve de concept, qui est une étape motivante et vous donnera envie de poursuivre l’aventure, au même niveau que la rédaction du business plan qu’elle pourra initier et en amont d’étapes délicates qu’il sera essentiel d’anticiper.
À ce point de développement du DM, il est important de marquer une pause et de répondre à une série de questions.
En fonction des réponses, vous pourrez décider :
- De poursuivre le développement du DM en participant à son industrialisation et en avançant sur le parcours. Dans ce cas, nous vous conseillons :
- de lire dès maintenant les rubriques correspondant aux étapes suivantes ;
- de contacter les personnes qui pourront vous aider à les atteindre ;
- de rédiger votre business plan.
- De consolider certains points en revenant sur des étapes antérieures.
- De licencier la PI correspondant à ce DM.
> Caractère innovant du DM
Innovation incrémentable ou de rupture ?
N.B L’ANSM diffuse une grille d’évaluation pour déterminer le degré d’innovation d’un DM :
S’agit-il d’une innovation de rupture ou d’une innovation incrémentale ?
La réponse à cette question va influer sur :
- Le type de financements disponibles pour développer ce DM (aides à l’innovation, business angels…).
- L’intégration du DM dans le parcours de soin : Mon innovation modifie-t-elle les pratiques ? Si c’est une innovation de rupture, l’intégration dans le parcours de soin peut nécessiter un important investissement. (Aspects organisation des soins, implication des acteurs du système de santé, client final, formation…)
- La difficulté d’obtention d’un marquage CE : s’il n’y a pas de DM équivalent, le marquage risque d’être plus long.
- Le modèle économique du futur DM. Par exemple, dans le cas d’un DM bénéficiant d’un remboursement (http://www.snitem.fr/le-snitem-em-action/les-publications/lacces-au-marche-des-dm-remboursables), il faut se poser les questions : Mon innovation « rentre-t-elle dans les cases » (ex. lignes génériques) ou faut-il inventer sa place ? Y a-t-il un acte innovant associté ?
Attention ! Pour obtenir un remboursement à un meilleur prix que les produits concurrents, il faut que l’innovation permette um meilleur service médical attendu que les produits déjà remboursés.
Historique du DM ?
Faire l’historique du DM permet de ne pas reproduire certaines erreurs, d’identifier la concurrence et d’en évaluer les forces et l’assise, de convaincre vos interlocuteurs (par exemple des chirurgiens ayant utilisé des DM similaires).
- Existe-t-il déjà de tels DM ?
- À quel(s) stade(s) de mise sur le marché sont-ils ? Pourquoi ?
- Quels incidents/accidents etc. dans leur utilisation ?
Innovations concurrentes ?
Est-ce qu’il y a « dans les tuyaux » une innovation technologique qui risque de faire rapidement perdre tout intérêt au DM ?
Si oui :
- À quelle échelle de temps ?
- Quel sera son coût ?
- Capturera-t-elle exactement le même marché ?
- Sera-t-elle réellement en concurrence avec le DM ?
> Intégration dans le parcours de soin
Modèle économique du DM ?
Quel modèle économique pour le DM (accès au remboursement, équipement, ville ou hôpital…) ?
NB. Le modèle économique peut évoluer en cours de développement mais il faut veiller à avoir à tout moment un business plan cohérent.
cf. logigramme « accès au marché des DM remboursables » du SNITEM : http://www.snitem.fr/le-snitem-en-action/les-publications/lacces-au-marche-des-dm-remboursables
Intégration dans le parcours de soin ?
La question de l’intégration dans le parcours de soin va influer sur le modèle économique du DM et sur le choix du marché. Parfois, le système médical français peut être mal adapté à la mise sur le marché d’un DM et il sera préférable de cibler directement un marché international.
Pour répondre à ces questions, il est essentiel d’avoir une bonne connaissance du parcours de soin. Des contacts variés seront utiles : cette analyse permet de déterminer le type de contacts à développer.
- Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
En première intention ? Deuxième intention ? La réponse va influer sur la taille de marché potentiel. - Quel impact organisationnel (hôpitaux, national…) ?
Si l’impact organisationnel est trop important, il faudra l’anticiper ou viser un marché différent. - Des acteurs du système de santé risquent-ils de perdre des prérogatives ? Qui ?
Ce point n’est pas anecdotique ! Par exemple, si le développement d’un DM fait passer le traitement d’une pathologie d’une spécialité à une autre, cela peut-être délicat :- la spécialité initiale peut ne pas connaitre le DM ou peut hésiter à envoyer le patient vers une autre spécialité (perte de patient, manque de confiance),
- la spécialité d’arrivée peut ne pas avoir les ressources pour accueillir ces nouveaux patients.
NB. Il peut être judicieux de commander (et donc de budgétiser) une étude de marché auprès de consultants.
Acceptabilité ?
Concrètement, qu’est-ce que l’utilisation du DM va impliquer pour le patient, le personnel soignant, le prescripteur ?
Par exemple, pour le patient :
- douleur ?
- temps ? (ex. nombreuses visites de contrôles ?)
- déplacements ? (le patient pourra-t-il encore voyager ?)
- esthétisme ?
- etc.
cf. problématique de l’observance thérapeutique :
https://fr.wikipedia.org/wiki/Observance_th%C3%A9rapeutique
Ne pas oublier que les patients communiquent de plus en plus entre eux et partagent leurs expériences. Il peut être intéressant de lire des forums internet de patients pour comprendre ce qui pose le plus de difficultés dans leur maladie et sa prise en charge.
> Marché
Quel marché ?
- Quelle est la taille (géographisue et financière) du marché visé ?
- quantité de DM à produire ?
- répartition géographique ? Distribution ?
- Quel est le premier marché à conquérir ?
- Faut-il aller sur des marchés internationaux ? Quand ?
- Coûts de production ? De distribution ? De stockage ? Gains attendus ?
Quelle concurrence, quels partenaires ?
Quels sont les entreprises concurrentes ? Peuvent-elles être des partenaires ? Possibilité/intérêt/risque de leur céder une licence, de s’associer avec elles ?
> Timing versus financements, soutiens au développement
Environnement géographique ?
Si vous avez le choix entre plusieurs lieux géographiques pour localiser votre entreprise, vous pouvez intégrer dans les critères de choix des éléments tels que :
- présence d’un pôle de compétitivité sur une thématique d’intérêt pour vous (http://competitivite.gouv.fr/identifier-un-pole/annuaire-des-poles-20.html) ;
- présences d’incubateurs ;
- présence de living labs.
Certaines aides financières sont dépendantes de la localisation du siège de l’entreprise. À noter : chaque conseiller régional de Bpifrance (http://www.bpifrance.fr/Contactez-nous) a en charge un budget propre. Comme il sera l’un de vos interlocuteurs privilégié, cela peut influer sur votre choix.
Quel(s) investiseur(s) ?
Quels types d’investisseurs solliciter ? (ex : DM rentable par sa vente ou son association à un acte, DM diffusé par un assureur à qui il fera faire des économies, associations de patients capables de soutenir un projet de DM etc.)
Quels aides au financement ?
Quelles aides au financement des études cliniques et médico-économiques ? (Bpifrance, PHRC, PRME, forfait innovation…)
> Industrialisation
La norme ISO14971 d’analyse du risque pour le développement d’un DM (https://www.iso.org/standard/38193.html) permet de lister les questions qu’il va falloir se poser et de construire un plan de développement.
Conditions de fabrication ?
Les conditions de fabrication peuvent influer sur l’éligibilité à certains financements.
- Quels partenaires pour la fabrication ?
- Où aura lieu la fabrication ?
On peut dès ce stade anticiper la future materiovigilance (post market clinical vigilance), qui sera de la responsabilité du fabricant, en prévoyant des dispositifs de type « boite noire ».
Passage à l’échelle ?
Comment va se passer le passage à l’échelle ? Quels seront les goulots d’étranglement ? Quel impact sur le coût de fabrication ?
Coût ?
- Quel sera le coût de développement de ce DM ?
- Quel sera son prix de revient ?
- Quel sera son prix de vente ? (En fonction des marchés ciblés).
- La différence Prix de vente – Prix de revient est-elle tenable ?
> Réglementaire
Objectif des évaluations cliniques ?
Évaluations cliniques : que faudra-t-il démontrer
- pour le marquage CE (et/ou FDA, et/ou …) ?
- pour l’accès au marché (et éventuel remboursement) ?
Difficultés des évaluations cliniques ?
- Difficultés techniques de ces évaluations ?
- Qui (soignants) ? Combien ? Besoins de formation ?
- Qui (patients) ? Combien ? Facilement accessibles ? Comment ?
- Coûts ?
Organisme notifié ?
Quel organisme notifié choisir ?
Il n’est pas obligatoire de choisir l’organisme notifié (notified body) d’un pays particulier. Certains organismes notifiés sont spécialisés dans certains types de DM : choisir l’organisme notifié spécialisé dans le type DM correspondant au DM développé peut faire gagner du temps.
Normes ?
- Point sur les normes : y a-t-il un rattrapage à faire ? (Il arrive, en particulier dans le cas du développement de logiciels, que la fabrication du prototype ait négligé cet aspect.)
- Quels sont les coûts et les délais envisagés pour faire ce rattrapage ?
> Acteurs
Utilisateurs du DM
- Ce DM nécessite-t-il une prise en main particulière de l’utilisateur ? Utilisation complexe du DM ? Usabilité ?
- Formation des futurs utilisateurs du DM :
- avant les essais cliniques, qui seront conçus avec l’organisme notifié,
- avant la mise sur le marché.
Prescripteur
- Connaitre les prescripteurs finaux.
Soignants
- Quels soignants ont besoin de ce DM ?
- Quels soignants peuvent le promouvoir ?
- Key Opinions Leaders adaptés au marché visé (français ou étranger) ?
- Réseau de contacts existant : diversité (y compris géographique), qualité des échanges ?
- Accès aux soignants prêts à participer à des essais cliniques ? (Quelle expérience de ces soignants dans la conduite d’études ?)