PARCOURS DM

Pourquoi Parcours DM ?

La vie d’un Dispositif médical (DM) se conçoit dès la première preuve de concept dans le laboratoire de recherche et se poursuit au-delà de l’obtention du marquage CE et de la mise sur le marché. C’est un chemin complexe, jalonné d’étapes qui doivent être anticipées et de pièges à éviter. Mais ce n’est pas un chemin isolé : tout au long du parcours, de nombreux acteurs sont là pour vous aider.

L’objectif de ParcoursDM est de présenter une vision synthétique de l’ensemble du processus de développement d’un DM innovant et d’éviter des erreurs parfois fatales. En fonction du stade de développement du DM, il indique les étapes qui doivent avoir été réalisées, celles à réaliser et les personnes vers qui se tourner.

Cet outil ne prétend pas remplacer un accompagnement personnalisé, par un organe de valorisation, un pôle de compétitivité, une pépinière ou autre, mais il peut servir de support à cet accompagnement.

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PARCOURS DM

Qui l’a conçu ?

ParcoursDM est le fruit du travail d’un groupe animé par le Domaine de Valorisation Stratégique Dispositifs Médicaux et sa cheffe de projets, Peggy Baudouin-Cornu.

Au sein de ce groupe de travail, des chercheurs, cliniciens, industriels, professeurs d’université, financeurs, membres de cellules de valorisation… ont imaginé et développé cet outil pour vous aider à anticiper les étapes clefs de développement d’un DM et à identifier les ressources qui vous permettront de mettre sur le marché, et de l’y maintenir, votre DM innovant. Chaque étape et chaque acteur est cliquable et mène à une fiche explicative enrichie de ressources internet. Nous faisons notre possible pour maintenir ces fiches à jour. Soyez cependant attentifs à leur date de rédaction des fiches et n’hésitez pas à croiser les informations avec d’autres sources. Si vous voulez nous suggérer des modifications, vous pouvez nous contacter.

Le nom des principaux rédacteurs et relecteurs de ces fiches sont indiqués sur les fiches. Un grand merci à eux pour ce travail bénévole !

De la découverte au lancement , puis à la gestion du cycle de vie du produit

Chez VCLS, au travers de la science réglementaire, nous guidons les fabricants de biotechnologies, de produits pharmaceutiques et de technologies médicales tout au long du développement jusqu’à la commercialisation des produits. En commençant tôt dans le processus, de la découverte au patient, VCLS aide les innovateurs à concevoir des plans de développement de produits optimisés et des stratégies réglementaires, en combinant l’écosystème de santé et le succès commercial. Avec une présence sur sept sites répartis sur trois continents et plus de 200 employés, VCLS sert un large éventail de développeurs et leurs investisseurs.

Pour plus d’informations, consultez le site www.voisinconsulting.com.

PARCOURS DM

Pour qui ?

Cet outil s’adresse :

  • aux chercheurs qui veulent développer un DM innovant ou qui accompagnent un industriel dans le développement d’un tel DM ;
  • aux industriels, en particulier ceux de très petites entreprises ;
  • aux accompagnants : personnels de structures de valorisation, incubateurs, pôles de compétitivité, CIC, consultants…
PARCOURS DM

Mode d’emploi

L’outil ParcoursDM présente toutes les étapes de développement d’un dispositif médical, de la phase de recherche au suivi post-mise sur le marché. Ces étapes seront présentées sous la forme de cinq parcours alignés sur trois étapes phares (zones grisées). Les 5 parcours sont :

Key development steps

Le parcours de références. Tous les autres parcours sont alignés sur trois de ses étapes phares : le passage à l’entreprise (Creation or Licensing)

Technology readiness level (trl)

Le développement technologique du prduit. Le niveau de maturité est indiqué en référence à la célèbre « échelle TRL » inventée par la NASA.

Market readiness level

Sur le modèle de l’échelle TRL, tout ce qui concerne le rapport entre l’utilisateur et le produit. Ce parcours comprend l’étape phare Marker launch (lancement sur le marché)

Regulatory steps ip and quality

Ce qui a trait au réglementaire (regulatory steps), à la propriété intellectuelle (IP) et à la qualité. Ce parcours comprend l’étape phare CE mark (marquage CE).

Financing

Le parcours des financements. Son intérêt majeur est de vous faire découvrir les acteurs qui vous aideront à financer le développement de votre DM.

Découvrez les acteurs au sein du parcours DM >

À noter

  • ParcoursDM est identique quelle que soit la classe du DM. Lorsqu’il y a des précisions à apporter en fonction de la classe du DM, cela est indiqué sur la fiche étape correspondante.
  • Vous pouvez visualiser ces parcours avec ou sans acteurs. Pour cela, il vous suffit cliquer en haut à droite des parcours (« les acteurs » ou « le parcours DM sans les acteurs »).
  • Un même acteur peut apparaitre plusieurs fois sur les différents parcours. Toutes ses apparitions sont détaillées dans son unique fiche. Les fiches étapes et les fiches acteurs sont téléchargeables en format pdf en cliquant sur les boutons ci-dessous :
Toutes les fiches
Les fiches étapes
Les fiches acteurs
PARCOURS DM

Ressources internet



  • Les ressources du SNITEM (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales) :
    http://www.snitem.fr/dm ;