L’évaluation clinique est définie dans l’article 2 du règlement (UE) 2017/745 comme étant(paragraphe 44) :

« un processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu’il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant ».

Dans le même article, une investigation clinique est définie comme étant (paragraphe 45) :

« toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif ».

Et les données cliniques sont définies comme (paragraphe 48) :

« des informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l’utilisation d’un dispositif et qui proviennent des sources suivantes:

– la ou les investigations cliniques du dispositif concerné,

– la ou les investigations cliniques ou d’autres études citées dans des publications scientifiques d’un dispositif dont l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée,

– les rapports figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d’un dispositif dont l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée,

– des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance après commercialisation, en particulier le suivi clinique après commercialisation »

Trois guides européens proposent des méthodologies en lien avec l’évaluation clinique d’un DM :

• le MEDDEV 2.7/1 (revision 4)Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies under directives 93/42/EEC and 90/385/EEC(juin 2016);
• https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37285

Évaluation clinique avant le marquage CE

Une évaluation clinique est attendue pour tout dispositif, quelle que soit sa classe de risque. Si toutefois, la démonstration de la conformité́ aux exigences essentielles basée sur les données cliniques n’était pas considérée comme appropriée pour un dispositif, l’absence d’évaluation clinique devrait être dûment justifiée.

L’évaluation clinique a pour but de démontrer la sécurité́ et les performances pour chaque indication revendiquée par le fabricant pour le dispositif concerné. Elle repose soit :

– sur une analyse critique des données cliniques conduite suivant une procédure définie et fondée sur un plan méthodologique visant à démontrer l’équivalence du dispositif au(x) dispositif(s) auxquels(s) se rapportent les données de la littérature ;

– sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées sur le dispositif ;

– sur une évaluation critique à la fois des données cliniques issues de la revue de la littérature et des investigations cliniques réalisées sur le dispositif.

Dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs faisant partie de la classe III, les investigations cliniques doivent toujours être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.

Évaluation clinique dans le cadre d’une demande de remboursement

(Voir la fiche evaluation for reimbursement)

Les conditions de remboursement en France peuvent amener le fabricant à réaliser une évaluation clinique complémentaire à celle demandée en application des directives européennes précitées.

Cette étape est à anticiper en vue d’éventuelles difficultés pour la commercialisation dans le territoire national.

Évaluation clinique post commercialisation

Voir la fiche PMCF.

Questions à se poser pour bien aborder l’évaluation d’un DM

• Quel est la classe du DM à évaluer ?
• Quel est la finalité de cette évaluation ?
• Quel est la typologie de l’évaluation : supériorité, équivalence, non infériorité ?
• Que dit la littérature scientifique ?
• Existe-t-il des équivalences ou des référentiels méthodologiques ?
• Quels sont les facteurs de confusion éventuels ?
• Quel est le marqueur de l’effet mesuré :
  • Clinique
    • Objectif / Subjectif/ Mixte
    • Patient/ Médecin / Mixte
    • À quel moment se fait la mesure?
  • Et / ou paramètre intermédiaire
    • Lequel ?
    • Est-il facilement mesurable et reproductible ?
    • Quel est son lien de prédiction avec l’événement clinique ?
    • Comment le valider en tant que marqueur intermédiaire?
  • Dans quel contexte clinique s’intègre ce DM ? Aide à la personne, prévention, substitution, correction, traitement curatif ?
  • Quel est l’objectif principal de cette évaluation ?

Quelle est la typologie de la recherche (recherche impliquant la personne humaine ou non)?