Competent authority
Résumé, définition
Les autorités compétentes représentent l’autorité sanitaire dans chaque pays de l’Union Européenne et sont responsables de la désignation et de l’audit des organismes notifiés, de la surveillance post-commercialisation, de l’inspection des fabricants et du mandataire, de l’évaluation des études cliniques. Pour la France, l’autorité compétente est l’ANSM.
/!\Les autorités compétentes n’ont aucune responsabilité en matière d’approbation des dispositifs avant leur mise sur le marché.
Le parcours
N.B. Pour simplifier, nous avons seulement positionné l’autorité compétente au niveau du marquage CE. Pour une description plus exhaustive de son positionnement, voir la fiche ANSM (autorité compétente française) et le règlement (UE) 2017/745.
(1)
Pour certains dispositifs, une évaluation par un organisme tiers, appelé organisme notifié, désigné par l’autorité compétente est nécessaire avant d’apposer le marquage CE.
Ce n’est pas l’autorité compétente qui procède à l’évaluation pour le marquage CE. En revanche, l’autorité compétente peut :
- contrôler périodiquement ;
- contrôler à tout moment le fabricant ;
- inspecter ;
- réclamer tout dossier ;
- suspendreou sanctionner.
D’après le règlement (UE) 2017/745 :
« Si le fabricant ne coopère pas ou si les informations et documents qu’il a communiqués sont incomplets ou incorrects, l’autorité compétente peut, aux fins de la protection de la santé publique et de la sécurité du patient, prendre toute mesure appropriée pour interdire ou limiter la mise à disposition du dispositif sur son marché national, retirer le dispositif dudit marché ou le rappeler jusqu’à ce que le fabricant coopère ou fournisse des informations complètes et correctes. »
Ressources Internet
Règlement (UE) 2017/745 : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1516896388241&uri=CELEX:32017R0745
Article du SNITEM : http://www.snitem.fr/dm
Fiche ANSM