CRO - Contract Research Organization
Résumé, définition
Structures privées ayant pour activité principale de réaliser des opérations de R&D pour le compte de PME, d’ETI ou de grandes entreprises.L’intervention des CROs peut se retrouver à toutes phases de la recherche et développement, depuis les études précliniques, jusqu’à la commercialisation et la pharmacovigilance, en passant par la conduite d’essais cliniques ou l’assistance dans la conduite de travaux de recherche.
/!\ le choix de la CRO en fonction des DM et des marchés cibles est primordial
Des critères sont à prendre en considération pour choisir la bonne CRO partenaire :
– quelles activités vont être externalisées ?
– quelles sont les expertises et les ressources dont dispose la CRO pour couvrir vos besoins (personnel, infrastructures, équipements…) ?
– quels sont vos contacts avec la CRO (rapidité et qualité des échanges, flexibilité, propositions pour résoudre des problèmes) ?
– la CRO est-elle stable, fiable ?
– quels sont les coûts de l’externalisation de vos activités ? quel est votre budget ?
/!\L’externalisation de certaines activités et le recours à des CRO ne signifie pas que les responsabilités soient totalement laissées à la CRO. Lefabricant est responsable de l’ensemble du projet.
Un guide des bonnes pratiques cliniques définit les éléments à mettre en place quand un essai clinique est sous-traité par une CRO (voir le site de l’ICH, International Council on Harmonisation of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
Le parcours
(1)
Les CRO peuventintervenirtrèstôtdansl’initiation du projet, sa conception et la faisabilité. Ellespeuvent par exempleparticiper au développementdu DM, aux tests pré-cliniqueset au prototypage.
N.B. Les sociétés de recherche sous contrat, de par leur connaissance du domaine et de l’écosystème, peuvent aussi avoir un rôle de conseil sur des domaines plus vastes que le seul domaine technique. Par exemple :
- Aide au financement: peuvent vous orienter et vous conseiller sur les démarches à suivre, les aides à l’innovation et les acteurs nationaux de la recherche et de l’innovation (http://www.asrc.fr/fr/service-asrc/ ).
- Aide sur la protection de la propriété intellectuelle.
- Aide sur la valorisation du potentiel d’un brevet.
(2)
Les CRO interviennent dans la mise en place d’essais cliniques. Elles peuvent alors apporter leur expertise lors des étapes de validation et vérification des dispositifs médicaux mais également sélectionner des bancs d’essais.
(3)
Lors des dernières phases de développement, l’intervention des CRO peut être justifiée pour la production à grande échelle.
(1)
Les CRO peuvent mettre en place tout le protocole clinique :
– design du protocole,
– sélection des centres,
– collecte des données,
– reporting et analyse des données,
– rapport final sur l’efficacité et la sécurité.
Cet accompagnement peut s’étendre jusqu’à la soumission du dossier de marquage CE aux instances réglementaires.
(2)
Dans la continuité des essais cliniques en vue du marquage CE, les CRO peuvent proposer des services pour mettre en place la surveillance après commercialisation (Post Market Surveillance monitoring).
Ressources Internet
Association des Structures de Recherche sous Contrat (SRC). www.asrc.fr/
Association des prestataires de Services en recherche clinique et épidémiologique, présentes et exerçant en France AFCROS http://www.afcros.com/fr/
Page Wikipedia : https://en.wikipedia.org/wiki/Contract_research_organization
Exemples de CRO spécialisés dans les dispositifs médicaux :