Au stade de R&D d’un nouveau DM impliquant la collaboration d’un professionnel exerçant dans un établissement de santé, la DRCI est impliquée notamment pour :

• l’aide au montage de projets de co-développement / projets collaboratifs, en lien notamment avec les Pôles de Compétitivité ;
• la valorisation : l’anticipation des aspects de propriété intellectuelle issus de la collaboration et la définition des connaissances propres de chaque partenaire est essentielle. Il faut noter que la collaboration scientifique ne correspond qu’à une obligation de moyens et non de résultats ; elle implique un partage des résultats entre l’établissement de santé et l’industriel.

À toutes les étapes, les DRCI réalisent la contractualisation avec l’industriel dès lors que l’établissement de santé intervient autrement que sur un mode de prestation, à partir d’une idée académique ou industrielle : mise à disposition de moyens humains, matériels, données, échantillons biologiques, savoir-faire (qui se traduisent par différents types de contrats : contrats de confidentialité, contrats de collaboration / accords de consortium, MTA[1], accès aux bases de données,…). De nombreux financements publics existent pour ces projets collaboratifs public/privé.

[1] MTA : Material Transfer Agreement, accord de transfert de matériel biologique.

Les missions principales des DRCI en matière de recherche clinique et médico-économique sont :

• la promotion des études (organisation, administration, gestion, contrôle et appui technico-réglementaire) ;
• l’aide méthodologique (aide rédactionnelle, conception des études, réponse aux appels à projets, notamment de la DGOS, et recherche de financements) ;
• la gestion des données et la biostatistique (management et analyse des données recueillies pendant les études).

Les Cellules Innovation ont un rôle de support au montage et à la conduite des études cliniques et médico-économiques visant à évaluer des DM innovants et/ou coûteux. À ce titre, des partenariats peuvent être mis en place avec les industriels par le biais de conventions.

Les Cellules Innovation sont également le point de contact local dans les établissements de santé pour tout projet de « forfait innovation ».

Il est important pour l’industriel de prendre contact avec ces structures le plus tôt possible quand un projet d’étude est amorcé avec un clinicien de l’établissement de santé. Cela permet d’anticiper l’ensemble des étapes et de s’assurer que le projet répondra aux exigences réglementaires et méthodologiques des autorités de santé françaises (quelle que soit l’étape du développement clinique et la finalité de l’étude).

Les Cellules Innovation peuvent également intervenir comme support de l’établissement pour l’aide à la décision du référencement de DM.

Les DRCI qui comportent une cellule de valorisation interviennent aussi dans le domaine de la protection de la propriété intellectuelle et le transfert.