CMO - Contract Manufacturing Organization
Résumé, définition
Les CMO permettent d’externaliser la fabrication du DM ou d’une partie du DM. Les sous-traitants peuvent être audités ou inspectés par l’organisme notifié.
/!\Le fabricant a la responsabilité de la conception et la fabrication des dispositifs qu’il met sur le marché, y compris lorsque tout ou partie de ces activités sont externalisées.
Le parcours
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Le choix et la maitrise de la sous-traitance est un élément critique, tant sur l’aspect technologique que réglementaire.
Ainsi, le règlement (UE) 2017/745indique que le système de gestion de la qualitéimplique la sélection et le contrôle des fournisseurs et des sous-traitants.
Ressources Internet
Dossier du LNE/Gmed sur la responsabilité des sous-traitants :http://www.gmed.fr/pages/dossiers/responsabilites-sous-traitants.asp.
Ce qui concerne les sous-traitants apparait généralement sous la formulation « fournisseur ou sous-traitant » dans le Règlement (UE) 2017/745 : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1516896388241&uri=CELEX:32017R0745().
Keys to choosing a MD CMO: https://www.meddeviceonline.com/doc/keys-to-choosing-a-medical-device-contract-manufacturer-0001
Fiche Wikipedia : https://en.wikipedia.org/wiki/Contract_manufacturing_organization